“东北茅”入局新冠疫苗领域 专家称:我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段

原标题:“东北茅”入局新冠疫苗领域!专家称,我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段

千亿市值药企长春高新(000661)宣布入局新冠疫苗领域。

6月7日晚间,长春高新发布公告称,公司及子公司拟与思安信就取得新型冠状病毒疫苗(PIV-5载体)及针对新冠病毒突变株研发的疫苗(PIV-5载体)相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》。具体许可区域为:中国大陆、香港、澳门及台湾地区。

同时,长春高新提示:医药研发创新产品具有高科技、高风险的特点,产品的前期研发以及从技术开发、临床试验、注册到上市的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,如本次合作的产品在研发过程中不能达到预期的结果,将对本次合作的后续推进以及各方就合作协议的履行带来更多不确定性因素。

构成关联交易

具体来看,长春高新及子公司百克生物拟与思安信就取得新型冠状病毒疫苗(PIV-5载体)及针对新冠病毒突变株研发的疫苗(PIV-5载体)相关技术在许可区域内的独家许可权利签署《许可合作协议》(以下简称“本次交易”)。

按相关协议,长春高新将向思安信支付首付款0.35亿元,长春高新和百克生物将分阶段向思安信支付研发里程碑付款共计2.4亿元,产品上市后长春高新将每年按相应销售价格及销量向思安信支付总限额5.65亿元的销售里程碑款项,上述付款合计8.4亿元;同时产品上市后百克生物将每年按相应销售价格及销量向思安信支付一定比例的销售额提成直至许可专利的专利授权有效期届满。

值得注意的是,因公司董事长马骥在思安信担任董事职务,公司董事、总经理安吉祥在思安信担任监事职务,根据相关规定,思安信为公司关联方,该次交易构成关联交易。

回看本次交易各方,长春高新子公司百克生物成立于2004年3月。主要从事预防用、治疗性生物制品研发、生产、销售。截至2021年3月31日,百克生物总资产为24.33亿元,净资产18.35亿元,2021年第一季度实现营业收入2.47亿元,净利润0.55亿元。

思安信则成立于2019年8月28日,是一家从事新型疫苗研发、拥有自主知识产权平台的高新技术企业。湘安有限公司为思安信控股股东,美籍自然人何飙为湘安有限公司的实际控制人。截至2020年12月31日,思安信经审计总资产为2955.57万元,净资产为2887.49万元。2020年度实现净利润-508.60万元。

据证券时报·e公司记者了解,在2020年3月,长春高新还曾对思安信增资3400万元,目前持股比例为26.25%。在彼时增资公告中,长春高新曾表示,何飙研发的病毒疫苗载体平台具有很多药学优势,基于该平台可以开发出包括RSV疫苗在内的若干种疫苗。上述疫苗均有比较高的开发价值和市场潜力,可扩大公司产品种类,谋求进一步发展的需求,并加速公司国际化进程。

协助百克生物完成相关工作

据披露,本次授权许可涉及的新型冠状病毒疫苗(PIV-5)是依托具有自主知识产权的副流感病毒(PIV-5)载体平台衍生而来,通过鼻腔粘膜给药,诱导体液免疫、细胞免疫、粘膜免疫。截止目前,上述专利技术在许可区域内的独家许可权利归思安信所有,不存在抵押、质押或者其他第三人权利,不存在涉及有关资产的重大争议、诉讼或仲裁事项,不存在查封、冻结等司法措施等情况。

回看该次合作开发协议的主要内容:思安信作为技术的许可方,负责完成向百克生物提供与许可产品及许可技术有关的全部研究资料、数据、生物材料,向百克生物进行临床样品生产与检定技术转移并根据在需要的时候提供技术培训及现场指导,协助百克生物完成临床前研究、I期及II期临床等相关工作。

而百克生物作为技术的最终被授权人及许可产品的商业化权利的最终持有人,负责完成许可产品的研究资料、生物材料及技术转移接收工作,在思安信的协助下完成所有临床前研究工作,与思安信作为共同申办人共同负责许可产品在许可区域内的I期及II期临床研究,负责许可产品的III期临床试验,作为许可产品的上市许可持有人负责许可产品在许可区域的上市许可申报工作,负责许可产品在许可区域的商业化生产、销售、质量检测及售后服务等工作,并根据协议约定向思安信支付研发里程碑付款和销售额提成。同时百克生物在符合法律法规要求且具备足够的生产能力时有权作为许可产品在亚太地区(即除协议许可区域外的其他亚洲地区以及大洋洲地区)唯一的生产厂家。

公告显示,长春高新作为被许可方,负责根据协议约定向思安信支付首付款、研发里程碑付款及许可产品销售付款,并授权百克生物使用许本协议项下的许可技术。若许可产品的Ⅲ期临床研究技术指标未达到产品上市许可要求且百克生物无意向进一步开发的,长春高新有权授权给其他关联方进一步开发。许可产品在授权区域上市后,长春高新有权将其获得全部许可权益转让给百克生物。百克生物与长春高新将按照资金投入比例分配许可产品的净利润,具体执行方案由百克生物及长春高新另行商定等。

已有21个新冠疫苗进入临床试验

知识产权归属方面,上述协议也予以了明确:在该协议履行过程中新产生的知识产权,如由思安信、长春高新及百克生物或其各自关联方共同完成,则该知识产权归各方共同所有,各方可无偿使用。如果由任何一方独立完成及取得,该等知识产权将属于完成一方,完成方应无偿许可给其他方将该等知识产权用于许可产品的开发等。

长春高新在公告中还指出,本次交易暂时不会对公司财务状况和收入产生重大影响,未来对公司损益的影响将视该项技术的研发进展及结果等确定。

据定期报告披露,长春高新主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售,辅以房地产开发、物业管理和服务等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入,医药产品覆盖创新基因工程制药、新型疫苗、现代中药等多个医药细分领域,是公司业绩的主要来源。

财报显示,今年一季度长春高新实现营业总收入22.8亿元,同比增长37.4%;同期实现归母净利润8.7亿,同比增长61.2%。

从目前国内疫苗产业最新情况来看。6月7日,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,我国已有21个新冠疫苗进入临床试验阶段。目前有4个疫苗在国内获批附条件上市,3个疫苗在国内获批紧急使用,8个疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验,1个mRNA疫苗在国外获伦理批准,实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗技术路线的全面覆盖。

曾益新也指出,中国国内大规模接种充分显示中国疫苗具有良好的安全性。据统计,中国7亿多剂次的接种,不良反应报告发生率为11.86/10万剂次。其中,一般反应占83%,异常反应占17%,一般反应、异常反应发生率均低于2019年中国常规接种的各类疫苗的平均报告水平。

他还透露,预计到今年年底前中国国内完成至少70%的目标人群接种。

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